für Zahnärzte: was ist Off-Label-Use in der Zahnmedizin?

Der Begriff „Off-Label Use“ klingt nach juristischer Grauzone, ist in der Zahnmedizin aber bittere Realität. Es geht um die Frage: Ist das Material, das ich gerade verarbeite, für diesen Zweck überhaupt zugelassen? Ein kritischer Blick hinter die Kulissen der Fortbildungswelt ist hier notwendig.

Ein teures Lehrgeld: Die Implantat-Falle Zu Beginn meiner Laufbahn besuchte ich eine Fortbildung einer namhaften Firma. Dort wurden Kugelanker-Implantate für den Oberkiefer beworben. Wir Teilnehmer erhielten Hands-on-Training und wurden ermutigt, das System direkt in der Praxis anzuwenden. Die Ernüchterung kam erst, als bei einem Patienten ein Implantat brach. Die Firma forderte das Produkt zurück, und erst bei der juristischen Aufarbeitung kam heraus: Die Implantate waren ausschließlich für den Unterkiefer zugelassen. Für den Oberkiefer gab es keine Zulassung.

Das System hinter dem „Off-Label“ Das Muster ist oft dasselbe: Hersteller bringen Produkte durch ein strenges Zulassungsverfahren für ein eng definiertes Einsatzgebiet. Ist das CE-Kennzeichen erst einmal da, versucht das Marketing, das Anwendungsgebiet über Fortbildungen und Kampagnen auszuweiten – ohne neue regulatorische Grundlagen. Tritt ein Schadensfall ein, sichert sich der Hersteller ab: Er verweist auf das Kleingedruckte, in dem die Zulassung für diesen Bereich nie vorgesehen war. Der Zahnarzt bleibt auf dem Haftungsrisiko sitzen.

Beispiel Komposit: Kaudruck als Grenzbereich Ähnliches sahen wir jahrzehntelang bei Kompositfüllungen. Viele Materialien waren offiziell gar nicht für Klasse-II-Füllungen im kaubelasteten Seitenzahnbereich zugelassen. Im Kleingedruckten war oft nur von Schneidekanten oder Frontzähnen die Rede – also Bereichen ohne massive Krafteinwirkung. Dennoch wurden sie massiv für den Seitenzahnbereich beworben.

Mein Rat für die Praxis: Prüfen Sie vor der Anwendung jedes neuen Materials die offiziellen Indikationen des Herstellers. Fragen Sie kritisch nach: Sind die Studien wirklich evidenzbasiert oder vom Hersteller finanziert? Das Kleingedruckte schützt im Ernstfall nicht nur Ihren Patienten, sondern vor allem Ihre berufliche Existenz.